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中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)1月17日訊(記者 杜丁)今日，藹睦醫(yī)療(AffaMed Therapeutics)宣布與禮來制藥("禮來")達(dá)成協(xié)議，負(fù)責(zé)中國大陸加卡奈珠單抗注射液——一種選擇性結(jié)合降鈣素基因相關(guān)肽(CGRP)的單克隆抗體的商業(yè)化。
禮來已于2022年6月向國家藥監(jiān)局(NMPA)遞交了加卡奈珠單抗注射液的新藥申請，該產(chǎn)品將適用于成人發(fā)作性偏頭痛的預(yù)防性治療。
資料顯示，偏頭痛是一種致殘性的神經(jīng)系統(tǒng)疾病。在中國，幾乎每十人中就有一人受其影響，患病總?cè)藬?shù)約達(dá)1.3億，其中大約三分之二是女性。
“很高興能與禮來達(dá)成協(xié)議，將加卡奈珠單抗注射液這一創(chuàng)新性藥物帶給中國的偏頭痛患者。這些患者的生活質(zhì)量常常因偏頭痛的癥狀而嚴(yán)重受損。”藹睦醫(yī)療首席執(zhí)行官趙大堯博士表示，與禮來的該項(xiàng)協(xié)議進(jìn)一步表明藹睦醫(yī)療致力于將創(chuàng)新性的治療方案帶給中國患者的愿景，同時(shí)，也是加強(qiáng)公司神經(jīng)學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)品線的一個(gè)重要里程碑。
根據(jù)PERSIST研究，即一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的三期臨床上市研究，旨在中國、印度和俄羅斯的發(fā)作性偏頭痛患者中評估加卡奈珠單抗注射液的有效性和安全性：在主要研究終點(diǎn)每月頭痛天數(shù)上，加卡奈珠單抗注射液治療組在為期三個(gè)多月的治療中每月發(fā)作天數(shù)的平均降幅顯著優(yōu)于安慰劑組(-3.81天vs.-1.99天；p值< 0.0001)。同時(shí)，與安慰劑相比，加卡奈珠單抗注射液的每月頭痛天數(shù)較基線減少≥50%、≥75%和100%的患者平均比例顯著高于安慰劑組(P值均<0.0001)。
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