中國網財經6月19日訊(記者魏國旭 舒越)正在沖刺港股IPO的科倫博泰，公司官方微信近日發布招募公告，將進行一項在攜帶RET融合或突變基因的晚期實體瘤患者中評價KL590586膠囊安全性、耐受性及藥代動力學特征和有效性的開放、多中心Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。
據科倫博泰披露的聆訊后招股書，KL590586是第二代RET靶向藥產品A400的藥物代碼，A400是公司的主要產品之一。目前，科倫博泰正推進差異化及具有臨床價值管線的33項資產，已建立14款臨床階段候選藥物的管線，其中5款處于關鍵試驗或NDA注冊階段，包括兩項核心產品SKB264的TNBC (3L+)和A166的ER2+ BC (3L+) 適應癥。
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兩款核心產品“命運不同”
兩項核心產品中，SKB264去年5月已由科倫博泰有償許可默沙東中國以外區域的研發、生產和商業化權益，首付款為4700萬美元和不超過13.63億美元的里程碑付款以及產品上市后的凈銷售額提成。不過，科倫博泰在交易中獲得的首付款比例并不高，這也引發了市場爭議。作為對比，今年2月，康諾亞子公司KYM與阿斯利康就CMG901訂立獨家許可協議，獲得6300萬美元的預付款及最多11.25億美元的額外潛在付款。
另一核心產品A166卻未獲得默沙東青睞。對此有分析認為，一方面是由于A166的設計采用的是科倫博泰更早一代的技術，另一方面HER2 ADC管線也面臨更加激烈的競爭。統計數據顯示，目前中國HER2 ADC的臨床管線數量達十余種，其中不乏已進入III期臨床的藥品，如TAA013。A166也和已獲批的部分產品一樣的存在眼毒性，截至今年2月9日，93.8%的患者出現TRAE(治療相關的不良事件)，主要與眼部相關且可逆。
在招股書中，科倫博泰未披露向其他MNC藥企授出了A166權益，僅表示曾與科倫研究院、Levena、Contortis和SRNE達成共同開發協議。其中，SRNE今年年初宣布已經申請進入破產程序。
由于包括兩款核心在內全部的產品目前還沒被批準上市甚至仍處于試驗階段，科倫博泰在招股書中坦承了失敗風險，稱“可能不得不因各種原因暫停或終止候選藥物的臨床試驗，包括不良結果或發現參與者正面臨不可接受的健康及安全風險；候選藥物在臨床開發過程中的任何時間或階段可能會遭遇失敗，其將對業務、財務狀況及經營業績產生重大不利影響”。
與此同時，科倫博泰的核心產品集中于ADC賽道。作為一個“古老”的藥物概念，ADC也面臨PD-1/PD-L1 抑制劑的追趕，如“PD-1+ADC”的聯合療法，亦是ADC治療的新嘗試。根據TDM1與PD-1、CTLA-4聯用的臨床試驗數據表明，ADC能夠觸發固有免疫和獲得性免疫，使大量T細胞浸潤腫瘤，從而提高免疫治療效果。
研發團隊穩定性需關注
近兩年，ADC藥物突然殺回醫藥界，被各MNC藥企重金押注，圍繞ADC的重磅授權與合作交易越發頻繁。
科倫博泰也表示，有不少公司在尋求與其接觸、合作，這是研發實力的體現。自研發帶頭人王晶翼博士2012年加盟后，公司開始立項研發ADC產品，通過臨床前轉化醫學研究、臨床階段研究等方面的摸索，十余年積累了大量臨床數據、非臨床數據、藥理毒理數據、轉化醫學經驗。2021-2022年科倫博泰分別投入7.28億元和8.46億元研發開支，截至2022年末，公司已有1155名員工，其中研發人員766名，占比66.3%。
不過，科倫博泰也需要面對科研團隊流失的風險。去年3月，科倫博泰母公司科倫藥業公告稱，王晶翼博士除繼續擔任科倫博泰董事職務外，申請辭去包括科倫藥業董事職務在內的以及公司其他子公司或企業的相關職務，其中包括科倫博泰總經理職務。
此前，科倫博泰原CEO薛彤彤離職創立蘇州宜聯生物醫藥有限公司，業務同樣是ADC領域。當時科倫藥業在回復投資者提問時曾表示，關于“宜聯生物公司官網創始人簡介”的消息是不屬實的，從公司離職的人員都簽有保密承諾，公司會密切關注其后續的各類行為，如果涉及侵犯公司的知識產權、技術或商業機密，公司均會用有效的法律武器保護自身合法權益。
科倫藥業還表示，ADC是當下的資本風口，沒有公司離職人員的創業，也會有其他人參與到該領域的研發中，市場競爭會永遠存在，公司就是從激烈的競爭中成長和發展起來的，這一并不足以為懼。
據宜聯生物官網，公司于2020年成立，業務是ADC和相關技術的創新藥物開發，薛彤彤為創始人、董事長兼CEO，目前開發有TMALIN技術平臺。據公開信息，基于TMALIN平臺，宜聯生物已有兩款分子(B7H3 ADC、HER3 ADC)在中美同步獲批臨床，DLL3 ADC(YL212)與再鼎醫藥達成合作。
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責任編輯：Rex_19
