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中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)7月1日訊(記者 杜丁)近日，國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)官網(wǎng)公示，馴鹿生物申報(bào)的靶向BCMA CAR-T產(chǎn)品伊基奧侖賽注射液(福可蘇)已獲批上市，用于治療既往經(jīng)過(guò)至少3線治療后進(jìn)展(至少使用過(guò)一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑)的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(RRMM)成人患者。
全球頂級(jí)臨床腫瘤學(xué)會(huì)——美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)中更新的福可蘇臨床研究結(jié)果顯示，福可蘇具有良好的有效性和安全性。
多發(fā)性骨髓瘤是血液系統(tǒng)最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，位居我國(guó)血液腫瘤發(fā)病率的第二位，尤以中老年人群較為常見(jiàn)。
據(jù)悉，在福可蘇獲批之前，全球共有8款獲批上市的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品(僅有2款用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤)，其中6款產(chǎn)品研發(fā)及獲批均在美國(guó)，另外2款獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的產(chǎn)品也源于美國(guó)且均不是用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤。
此次獲批的由馴鹿生物與信達(dá)生物共同開(kāi)發(fā)的福可蘇是我國(guó)首款自主研發(fā)且首個(gè)具有全流程生產(chǎn)能力的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，有望為我國(guó)復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤患者帶來(lái)新的治療選擇。
從福可蘇治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的臨床數(shù)據(jù)中發(fā)現(xiàn)：患者客觀緩解率和總緩解率(“ORR”)高達(dá)96.0%，且患者74.3%實(shí)現(xiàn)≥完全緩解(“CR”)。無(wú)CAR-T治療史患者中，ORR更是高達(dá)98.9%，且78.7%實(shí)現(xiàn)≥CR。
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