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中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)7月5日訊(記者 杜丁)再鼎醫(yī)藥日前宣布，全球首款FcRn拮抗劑衛(wèi)偉迦(艾加莫德)已經(jīng)獲得國家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)上市，與常規(guī)治療藥物聯(lián)合，用于治療乙酰膽堿受體(AChR)抗體陽性的成人全身型重癥肌無力(gMG)患者。
這意味著這款同類首創(chuàng)的FcRn拮抗劑創(chuàng)新藥正式進(jìn)入國內(nèi)，成為三十年來我國重癥肌無力治療的新突破，艾加莫德也因此成為國內(nèi)首款且目前唯一獲批的FcRn拮抗劑。
作為全球首款FcRn拮抗劑，艾加莫德已在美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)上市。
復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科副主任、華山罕見病中心工作小組主任趙重波教授表示，據(jù)估計(jì)，中國至少有20萬重癥肌無力患者。盡管目前有可用的治療手段，但仍然存在巨大的未被滿足的需求，極大影響患者的生活質(zhì)量，臨床上亟需安全有效的創(chuàng)新治療選擇。
艾加莫德在國內(nèi)的獲批是基于已發(fā)表在國際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀·神經(jīng)病學(xué)》的全球3期多中心臨床研究ADAPT的結(jié)果。研究證實(shí)，第一個(gè)治療周期內(nèi)，68%(n=44/65)AChR抗體陽性gMG患者在接受艾加莫德治療后其重癥肌無力日?；顒釉u分(MG-ADL)有應(yīng)答，而安慰劑組應(yīng)答者僅為30%(n=19/64)(p<0.0001)。應(yīng)答者定義為在第一個(gè)治療周期內(nèi)MG-ADL評分連續(xù)4周或以上至少改善2分。此外，艾加莫德治療后患者的定量重癥肌無力評分(QMG)的應(yīng)答率也顯著高于安慰劑(63%對比14%;p<0.0001)。應(yīng)答者定義為第一個(gè)治療周期內(nèi)QMG評分連續(xù)4周或以上至少改善3分。在ADAPT臨床研究中，艾加莫德顯示出良好的安全性。
“非常高興國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了衛(wèi)偉迦靜脈注射的上市申請。這一重要的里程碑使得我們能夠?yàn)椴恍翌净糶MG這種復(fù)雜且難以控制的自身免疫性疾病患者提供創(chuàng)新的治療選擇。”再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示，除了gMG，也正在和合作伙伴argenx共同推進(jìn)其他三項(xiàng)注冊性臨床研究，探索艾加莫德作為創(chuàng)新治療選擇在其他免疫球蛋白G(IgG)介導(dǎo)的自身免疫性疾病中的應(yīng)用。
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