中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)3月30日訊(記者 杜丁)今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布“關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告”，公告顯示，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。
此次公布的是對(duì)27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，公告稱，對(duì)于調(diào)整涉及的09-07-02射頻治療(非消融)設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，自公告發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào))的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。
記者注意到，此次調(diào)整還對(duì)部分醫(yī)美產(chǎn)品監(jiān)管類別做出調(diào)整，其中，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀，用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪(脂肪軟化或分解)等，明確按照III類器械監(jiān)管；注射用透明質(zhì)酸鈉溶液，用于注射到真皮層，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)，明確按照III類器械監(jiān)管；整形用植入線材，用于植入面部組織，以提升松弛下垂的組織，糾正皺紋，按照III類器械監(jiān)管。
關(guān)鍵詞： 射頻治療儀
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