4月26日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物奧密克戎變異株(下稱“奧株”)新冠病毒滅活疫苗獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床批件。
奧株疫苗什么時(shí)候才能面世？面對(duì)奧密克戎輕癥較多的情況，奧株疫苗接種是否還必要？未來(lái)公眾是否要每年都需要接種新的疫苗才能防止新冠感染？奧株疫苗產(chǎn)能供應(yīng)有保障么？
針對(duì)記者提出的問(wèn)題，4月27日，中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司首席科學(xué)家、副總裁張?jiān)茲蜅顓R川在媒體溝通會(huì)上進(jìn)行了解答。
相關(guān)臨床研究正在加速開(kāi)展
日前，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗先后獲得了香港和內(nèi)地的臨床批件。張?jiān)茲硎荆袊?guó)生物正在加速開(kāi)展相關(guān)的臨床研究工作。疫苗的臨床方案還要跟各位專家和藥監(jiān)部門(mén)做討論后確定。目前來(lái)看，臨床研究還需要3個(gè)月至4個(gè)月左右的時(shí)間來(lái)完成。
“奧株疫苗并不是對(duì)前期新冠疫苗的完全否定，前期接種的一代新冠疫苗仍然是有效的，特別是對(duì)60歲以上人群的防重癥、防死亡，具有明顯療效。”張?jiān)茲龑?duì)記者強(qiáng)調(diào)，目前奧株疫苗的接種，從臨床設(shè)計(jì)的角度出發(fā)，是在前期完成滅活疫苗兩針或三針的基礎(chǔ)上，開(kāi)展奧株疫苗的接種研究。
這是否意味著沒(méi)接種過(guò)新冠疫苗的人不可以打奧株疫苗？
張?jiān)茲忉尫Q，奧株疫苗的臨床研究目前計(jì)劃按照兩條路線來(lái)開(kāi)展：一條路線是在前期已經(jīng)接種了兩針或三針滅活疫苗，間隔三個(gè)月或六個(gè)月，再分別注射針對(duì)奧密克戎變異株的疫苗，進(jìn)行安全性和免疫原性的觀察。同時(shí)，也會(huì)在空白人群同步開(kāi)展研究，觀察奧密克戎變異株新冠疫苗的安全性和免疫原性。
奧株疫苗可防止隱性感染
有觀點(diǎn)認(rèn)為，奧密克戎的輕癥較多，疫苗接種的必要性是否受到影響？對(duì)此，張?jiān)茲硎荆瑠W密克戎病毒傳播快、傳播猛，近期我國(guó)發(fā)生的群體性感染近一半都是因?yàn)殡[性感染傳播再引起聚集性感染。“接種奧株疫苗對(duì)防止輕癥發(fā)病、防止隱性感染會(huì)明顯提升療效，所以接種是有必要的！”
那公眾是否每年都需要接種新的疫苗才能防止新冠感染？張?jiān)茲硎荆欠裥枰邪l(fā)新的新冠疫苗，取決于病毒變異的跨度大小。“這次原型病毒到奧密克戎變異株，因?yàn)樵椭晷鹿谝呙绠a(chǎn)生的抗體，對(duì)奧密克戎的中和活性大幅度地下降，所以稱之為跨度大，才需要研發(fā)新的疫苗。”張?jiān)茲硎荆绻椭晷鹿谝呙绠a(chǎn)生的中和抗體，對(duì)變異株仍然有很好的中和作用，就不需要研發(fā)新的疫苗。
對(duì)于備受外界關(guān)注的老年人小孩能否接種奧株疫苗的問(wèn)題，張?jiān)茲硎荆壳芭R床研究上會(huì)首先對(duì)18歲以上人群開(kāi)展，后續(xù)會(huì)對(duì)3歲至17歲人群、嬰幼兒年齡段加速臨床研究。“奧株疫苗的禁忌事項(xiàng)和第一代的滅活疫苗的禁忌事項(xiàng)是完全一致的，沒(méi)有其他特殊的事項(xiàng)，未來(lái)禁忌事項(xiàng)會(huì)逐漸減少。”
上市獲批后產(chǎn)能供應(yīng)有保障
談及奧密克戎新冠滅活疫苗的研發(fā)難點(diǎn)，張?jiān)茲Q，奧株疫苗整體的研發(fā)路線與一代的滅活疫苗是一致的，工藝大體上是相同的，但因?yàn)橛酶鼡Q毒株的理念來(lái)研發(fā)，抗原的定量檢測(cè)、病毒培養(yǎng)滴度的改變，是臨床研究面臨的一些新困難和新問(wèn)題。
記者了解到，在未來(lái)臨床研究過(guò)程中，最需要關(guān)注的點(diǎn)是，奧株疫苗是否能夠產(chǎn)生對(duì)奧密克戎病毒株特異性的中和抗體。“這是有效性最核心的問(wèn)題。”張?jiān)茲f(shuō)，此外，奧株疫苗是否對(duì)原型病毒或德?tīng)査茸儺愔甑拿庖咴砸灿兴嵘残枰谂R床研究過(guò)程中持續(xù)觀察。
對(duì)于奧密克戎新冠滅活疫苗的生產(chǎn)，楊匯川表示，自疫情暴發(fā)以來(lái)，中國(guó)生物啟動(dòng)了新冠疫苗的研發(fā)及車間建設(shè)，已在全國(guó)建成了3個(gè)P3高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室和6個(gè)P3高等級(jí)生物安全生產(chǎn)車間，年產(chǎn)能超過(guò)70億劑。“新的奧密克戎新冠滅活疫苗的研發(fā)過(guò)程中，主要生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢測(cè)的方法基本上沒(méi)有變化。中國(guó)生物原來(lái)建設(shè)的這些生產(chǎn)設(shè)施，包括配套的分包裝都可以延續(xù)使用。”
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