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中國網財經8月18日訊(記者 杜丁)今日，國家藥監局藥品審評中心(CDE)正式承辦第一三共(中國)提交的抗體偶聯藥物Trastuzumab deruxtecan(T-DXd，ENHERTU)的上市申請。
該藥物用于治療既往在轉移性疾病階段接受過至少一種系統治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個月內復發的，不可切除或轉移性HER2低表達(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)成人乳腺癌患者。激素受體陽性(HR+)的乳腺癌患者既往還應接受過內分泌治療或不適合接受內分泌治療。
這是今年第一三共(中國)向CDE提交有關T-DXd的第二個適應癥的上市申請，也是中國首個針對轉移性乳腺癌HER2低表達人群的適應癥上市申請。
T-DXd是由第一三共和阿斯利康聯合開發和商業化的一款專門設計的HER2靶向抗體藥物偶聯物 (ADC)。
T-DXd采用第一三共專有的DXd-ADC技術，由人源化抗HER2 lgG1抗體、可裂解的四肽連接子和拓撲異構酶I抑制劑(喜樹堿衍生物DXd)組成，具備精準靶向和高效低毒的雙重優勢。
本次上市申請是基于在2022年美國臨床腫瘤學年會(ASCO)上公布的大型臨床III期研究DESTINY-Breast04的關鍵性數據，該數據同時發表在《新英格蘭醫學雜志》上，研究數據顯示：T-DXd可將所有HER2低表達轉移性乳腺癌患者(包括HR陽性和HR陰性疾病患者)，無論HER2表達水平如何(IHC1+和IHC 2+/ISH-)，對比化療均可將疾病進展或死亡風險降低近50%。與既往化療相比，所有接受DESTINY-Breast04評估的患者的中位生存延長6個月。
該研究結果，標志著T-DXd是首個在HER2低表達人群中顯示出生存獲益的療法，重新定義了HER2轉移性乳腺癌的治療格局，為多達半數的乳腺癌患者提供更有效的治療選擇。
DESTINY-Breast04臨床試驗中國主要研究者，中國醫學科學院腫瘤醫院主任醫師徐兵河院士表示，DESTINY-Breast04研究是全球首個在HER2低表達人群中顯示出生存獲益的HER2靶向療法，意味著將惠及多達半數目前被歸類為HER2陰性疾病乳腺癌患者但實際上是HER2低表達腫瘤的乳腺癌患者。
“DESTINY-Breast04研究旨在評估T-DXd是否能夠成為首款在HER2低表達轉移性乳腺癌患者中表現出生存獲益的HER2靶向藥物，而試驗結果證實其在HER2靶向低表達疾病的能力，令我們感到無比激動。”第一三共(中國)開發總部總經理緒方恒暉博士表示，T-DXd將重新定義轉移性乳腺癌的分類和治療方式，使HER2低表達腫瘤患者也能夠從HER2靶向療法中獲益。
基于DENSTIY-Breast 04研究結果，FDA于2022年7月25日受理trastuzumab deruxiecan的補充生物制品許可申請(sBLA),并獲得優先審評, 并于2022年8月5日在美國獲批用于治療既往在轉移階段接受過治療的不可切除或轉移性HER2低表達(免疫組化 (IHC) 1+或IHC 2+/原位雜交 (ISH) 陰性)成人乳腺癌患者，成為首個且唯一一個在HER2低表達獲批的HER2靶向的抗體偶聯藥物(ADC)。此前，T-DXd于2022年4月26日獲得FDA授予其在乳腺癌領域的第三項突破性療法認定(BTD)。
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責任編輯：Rex_01
