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中國網財經9月23日訊(記者 杜丁)昨日，阿斯利康與默沙東聯合宣布，國家藥監局已正式批準其PARP抑制劑利普卓(英文商品名：Lynparza，通用名：奧拉帕利片)新適應癥：奧拉帕利聯合貝伐珠單抗用于同源重組修復缺陷(HRD)陽性的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療聯合貝伐珠單抗治療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。
此次獲批是基于PAOLA-1 III期關鍵性試驗結果。中國工程院馬丁院士表示，卵巢癌致死率高居我國婦科惡性腫瘤之首，PARP抑制劑的出現及其在卵巢癌一線維持治療方案中的應用，為推遲復發、延長患者生存并提升治愈可能帶來了新的曙光。“在PAOLA-1臨床試驗中，奧拉帕利與貝伐珠單抗組合為HRD陽性患者提供了具有臨床意義的總生存期(OS)改善，為一線維持治療提供了新的選擇。”
中華醫學會婦科腫瘤學分會主任委員孔北華教授表示，卵巢癌已經進入精準治療時代，HRD檢測(包括BRCA1/2突變)對新診斷晚期卵巢癌患者具有重要臨床價值，為后續治療方案的選擇和預后判斷提供了依據。
“奧拉帕利作為國內首款獲批的PARP抑制劑，開創了晚期卵巢癌靶向治療的時代。”阿斯利康全球執行副總裁、國際業務及中國總裁王磊表示，利普卓新適應癥獲批將一線維持療法的適應癥進一步拓展獲益人群，也是奧拉帕利在中國卵巢癌治療領域的又一個里程碑。
默沙東全球高級副總裁兼默沙東中國總裁田安娜表示，自2018年首次獲批以來，奧拉帕利在華已累計獲批4個適應證，其中包括此次新獲批適應證在內共有3個用于晚期卵巢癌患者的相關治療。
奧拉帕利是阿斯利康和默沙東開展腫瘤創新藥物戰略合作的重要成果。奧拉帕利2018年8月首次在中國獲批，用于鉑敏感復發性卵巢癌患者的維持治療，并于2019年12月再次在中國獲批，用于BRCA突變晚期卵巢癌一線維持治療。2021年6月，奧拉帕利在中國獲批首個前列腺癌適應癥，用于攜帶胚系或體細胞BRCA突變且既往治療失敗的轉移性去勢抵抗性前列腺癌成人患者的治療。
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