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中國網財經10月27日訊(記者 杜丁)今日，協和麒麟宣布，惠爾金(莫格利珠單抗)已獲國家藥監局(NMPA)正式批準，用于治療既往接受過系統性治療的復發或難治性Sézary綜合征(SS)或晚期(III/IV)蕈樣肉芽腫(MF)成人患者。
據了解，惠爾金是中國首個也是唯一獲批用于治療SS和MF的靶向CCR4的生物制劑。莫格利珠單抗是一款同類首創的人源化單克隆抗體(mAb)，靶向C-C趨化因子受體4(CCR4)，后者是在SS和MF癌癥細胞上存在持續表達的一種蛋白質。一旦惠爾金與CCR4相結合，會在人體免疫系統中激活更多的免疫細胞，進而破壞癌細胞。
據協和麒麟中國總經理李韻介紹，惠爾金于2021年7月獲得國家藥監局藥品審評中心授予的優先審評資格，此次獲得正式批準后，將為中國的Sézary綜合征和蕈樣肉芽腫患者帶來希望。
中國醫學科學院腫瘤醫院石遠凱教授表示，Sézary綜合征和蕈樣肉芽腫給患者的生活質量帶來了沉重的負擔。莫格利珠單抗的獲批上市，將為中國這類患者帶來一種全新作用機制的治療選擇。“莫格利珠單抗改善了患者癥狀和生活質量，患者的皮膚病變和血液學指標對莫格利珠單抗治療呈現出顯著和持久的效果，中位無進展生存期顯著延長。”
據介紹，此次獲批是基于MAVORIC研究的結果，該研究是目前針對SS和MF患者最大規模的臨床試驗。研究結果表明，惠爾金組患者的疾病控制時間是對照藥物伏立諾他組患者的兩倍多(中位無進展生存期：7.7個月vs3.1個月)。在處于各疾病階段的MF/SS患者中，惠爾金的應答率均高于伏立諾他。惠爾金和伏立諾他組患者的確認總緩解率分別為28%和5%(p<0.001)。惠爾金的總體耐受性良好，安全性可控。
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