關(guān)于開展第八批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報工作的通知
各藥品相關(guān)企業(yè)：
【資料圖】
為做好第八批國家組織藥品集中采購工作，進一步優(yōu)化工作流程，建立常態(tài)化工作機制，自2023年2月20日起，聯(lián)合采購辦公室開展第八批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、藥品要求
屬于藥品填報范圍(詳見附件)并獲得國內(nèi)有效注冊批件且滿足以下要求之一的上市藥品，應(yīng)具備相應(yīng)批件或可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心《化學(xué)藥品目錄集》中查詢到相應(yīng)結(jié)果：
1.原研藥及國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑。
2.通過國家藥品監(jiān)督管理部門仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品。
3.根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕或《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求的通告》〔2020年第44號〕，按化學(xué)藥品注冊分類批準(zhǔn)，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致的仿制藥品。
二、企業(yè)要求
屬于本次藥品填報范圍并滿足藥品要求的相關(guān)企業(yè)，包括：提供藥品及伴隨服務(wù)的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品上市許可持有人，境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人。上述所稱的代理人，是指按照國家有關(guān)部門關(guān)于境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人管理規(guī)定，取得我國藥品注冊證書的境外持有人依法指定，代表其履行法律法規(guī)規(guī)定的藥品上市許可持有人義務(wù)的中國境內(nèi)企業(yè)法人。
三、填報內(nèi)容
1、生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人的證明材料(包括企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、聯(lián)系人、授權(quán)書等)。
2、符合藥品要求的證明材料(包括藥品注冊批件、補充注冊批件、說明書等)。
3、產(chǎn)能及原料藥自產(chǎn)說明等。
四、注意事項
1、填報方式：請登陸“國家組織藥品集中采購綜合服務(wù)平臺”(網(wǎng)址：http://pub.smpaa.cn/xxsj)進行企業(yè)注冊及信息填報。新用戶需選擇“資質(zhì)維護用戶”身份進行注冊；已有“資質(zhì)維護用戶”賬號的，需要重新提交與本次集采相關(guān)的資質(zhì)文件，待審核通過后方可進行“品種信息”維護。用戶賬號長期有效無需重復(fù)注冊。
2、審核通過的藥品信息經(jīng)企業(yè)確認(rèn)將生成《申報信息一覽表》，作為第八批國家組織藥品集中采購的申報依據(jù)，請正確填寫相關(guān)信息。具體要求以采購文件規(guī)定為準(zhǔn)。
3、聯(lián)系方式：021-31773244、31773255、31773266
(服務(wù)時間8:30-11:30, 13:30-16:30，節(jié)假日除外)
特此通知。
聯(lián)合采購辦公室
2023年2月17日
關(guān)鍵詞：
責(zé)任編輯：Rex_17
