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中國網財經5月15日訊(記者 杜丁)日前，國家藥監局發布“關于暫停進口、經營和使用韓國韓士生科公司同種異體骨修復材料”的公告。
公告稱，國家藥監局組織對韓國韓士生科公司(英文名稱：HansBiomed Corp.)開展遠程非現場檢查，檢查品種為同種異體骨修復材料(英文名稱：ExFuse Bone Graft；注冊證號：國械注進20193130564；生產地址：64, Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea)。
檢查發現，該產品生產過程存在未對關鍵原材料采取有效控制措施、潔凈區環境監測不到位等問題，綜合評定結論為不符合我國《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》要求。
為保障公眾用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》有關規定，國家藥監局決定自即日起，對韓國韓士生科公司的同種異體骨修復材料，暫停進口、經營和使用。
據悉，此次被暫停進口、經營和使用的同種異體骨修復材料“ExFuse”為韓士生科旗下骨移植產品，于2019年在國內獲批。
公開資料顯示，韓士生科成立于1993年，是至今為止韓國整形行業生產類企業唯一上市公司。公司從整形材料起家，90年代初期便開始研發和生產人體骨骼中提煉的高鈣膠原蛋白及人皮敷料，由于研究領域過于前沿，在韓國當時沒有相關的管理法律，因此根據韓士生科的研發標準，設立相關的法律法規以規范行業，在韓國稱為“韓士法”并一舉確立了其在行業的領導地位。韓士生科2002年正式進入中國，是中國唯一被允許進口使用整形材料的韓國公司，并迅速成為醫美材料行業領頭羊。
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責任編輯：Rex_15
