去年還在為找奶粉發愁的美國食品藥品監督管理局(FDA)，現在又進入了緊急尋找癌癥藥物的狀態。近兩周來，FDA連續兩次公開發聲尋找癌癥藥物供應商，并放寬進口某些化療藥物的規定。其中，中國藥企齊魯制藥收到了“緊急求助郵件”，隨后其生產的順鉑注射液在美快速上市，這也是中國藥企首次用國內市場在售產品供應美國短缺藥物。
中國藥企緊急出口
(相關資料圖)
眼下，許多美國的醫院都出現了藥物短缺的狀況，數十萬名患者不得不在全國范圍內尋找可用的藥物，或者延后治療的周期，甚至許多醫院已經開始通過評估“患者康復的可能性”來分配藥物。
為了緩解缺藥問題，FDA將目光投向了美國以外的制藥企業。FDA近日宣布，為了緩解甲氨蝶呤(methotrexate)的短缺，正在尋找新的供應商進入美國市場。甲氨蝶呤是一種常見的化療藥物和免疫抑制劑，可以治療多類癌癥，包括兒童急性淋巴細胞白血病、乳腺癌、肺癌、骨癌和某些類型的頭頸癌。
事實上，這已經是FDA近兩周來第二次公開發聲尋找癌癥藥物供應商。前一周FDA就曾表示，正在為兩種化療藥物——順鉑(Cisplatin)和卡鉑 (Carboplatin)尋找額外的供應商。
其中中國藥企齊魯制藥的順鉑注射液就被FDA緊急批準出口美國。據稱，齊魯制藥出口的順鉑注射液已經在美國開始銷售，甚至連中文包裝盒都沒來得及換。齊魯制藥集團微信公眾號5月31日則在一篇文章中透露，今年3月，該集團收到一封來自FDA的緊急郵件，順鉑注射液在美國市場出現短缺，齊魯制藥被優先問詢能否供貨。文章稱，齊魯制藥迅速完成了資料準備、翻譯，方案申報，隨后FDA啟動快速審批程序，5月23日批準該藥出口美國。
對于此次出口具體情況，北京商報記者聯系了齊魯制藥方面，但截至發稿還未收到回復。不過該集團副總裁、齊魯制藥有限公司總經理張漢常在接受采訪時曾表示，這次“出海”的產品是目前國內市場在售產品，全部使用國內包裝發貨，這種情況非常罕見。
“以前，往美國出口產品，需要漫長的注冊、審批過程，通常要兩年以上時間才能獲批。這次FDA針對短缺藥物的審批速度非常快，我們的產品只用了不到兩個月就完成了申報并順利獲批。”他表示。
印度工廠停產
順鉑是一種廣泛使用的抗腫瘤藥物，可被用于治療肺癌、膀胱癌、宮頸癌和卵巢癌。根據美國國家癌癥研究所的數據，所有癌癥患者中有10%-20%都使用這種藥物治療。然而，FDA的數據顯示，自2月以來該藥一直處于供應短缺狀態，醫生們不得不定量發放這種關鍵藥物。
到了3月底4月初，順鉑短缺情況加劇。“對于全國的癌癥患者來說，某些癌癥藥物的短缺已經成為一個嚴重的、威脅到生命的問題。”美國癌癥協會首席執行官凱倫·克努森上月指出，部分短缺藥物并沒有有效的替代品，限量供應可能延誤治療，使患者病情惡化。
為何短時間內藥品會大量缺貨？美國臨床腫瘤學會首席醫藥官Julie Gralow介紹稱，最近的藥物短缺與供應順鉑材料的印度工廠因質量問題停產有關，這使得替代藥品卡鉑也遭遇了供應困境。
公開報道顯示，美國市場超50%的順鉑都由印度制藥公司Intas(因塔斯)供應，2022年11月，FDA在檢查因塔斯旗下的制造工廠時，發現后者存在一連串的質量問題。隨后，該工廠暫時關閉了涉事生產線，最終導致順鉑在美國市場出現短缺。
四川天府健康產業研究院首席專家孟立聯分析稱，某個面世多年的常見藥品，盡管沒有專利保護，人人均可生產，但實際生產只由少數藥企(大多為仿制藥企業)負責，或者關鍵原料由極少數企業生產。而因為質檢或是原料供應等問題，其中一家廠甚至只是一條生產線暫時退場，立刻引發緊缺危機。
孟立聯認為，這一事件也體現了中國制藥產業鏈的穩定性，而仿制藥近年也得到了快速發展。這也是中國藥企首次用國內市場在售產品供應美國短缺藥物，是具有一定標志性的事件。在此之后，齊魯制藥將與加拿大制藥商Apotex合作進口和分銷該藥物。
缺藥潮持續
順鉑只是美國藥物緊缺的冰山一角。根據統計，在FDA最新公布的“緊缺藥物名錄”中，有130多款藥物上榜，其中14種是癌癥治療藥物。根據美國衛生系統藥劑師協會的數據，目前甲氨蝶呤注射液的供應商中，出現缺貨或延遲交付的包括輝瑞、梯瓦制藥、英國Hikma、德國費森尤斯卡比等藥企。
對于此情況，醫療戰略咨詢公司Latitude Health創始人趙衡表示，這或許與仿制藥的供應鏈有關。一般默認制藥業是高風險高回報，可這只適用于創新藥。仿制藥的產業思路完全不同——美國市場上90%以上的處方藥是仿制藥，但這些仿制藥只占了藥品支出的18%。“這就相當于有兩個制藥行業，創新藥行業才是那個通過高投入挑戰高風險獲得高回報的制藥行業，仿制藥是利潤率低，通過跑量來獲得足夠收益的另一個制藥行業。”
以順鉑緊缺的“始作俑者”Intas為例，該公司產品賣到全球85個國家，僅在美國就有118個獲批產品。但這家雇員超過8000人的仿制藥公司，2022年營收僅23億美元。作為對比，有專利保護的“減肥神藥”司美格魯肽僅糖尿病版本Ozempic這一個產品，2023年的預計銷售是125億美元。
值得一提的是，FDA緊缺藥品名單里兩個“網紅”赫然在列：司美格魯肽和替西帕肽。這兩個GLP-1藥物是最暢銷的二型糖尿病藥物，但真正讓它們緊缺的原因是減肥領域供不應求。像司美格魯肽在美國上市的兩個版本，針對糖尿病的Ozempic與針對肥胖癥的Wegovy，上市后就幾乎沒下過緊缺名單。
孟立聯認為，與其他藥品短缺的情況不同，司美格魯肽、替西帕肽的緊缺固然有上市不久，產能提升需要時間的影響，但更不能忽視的是被宣傳成為“減肥神器”后的濫用。
此外，藥物緊缺往往伴隨著一些藥物用途的變化。例如，化療藥物氟達拉濱也在FDA緊缺名單上。它主要用于慢性淋巴細胞白血病的化療，但也用于干細胞移植前的淋巴細胞清除。近年來，癌癥領域CAR T治療發展迅速，而這類治療手段需要做類似干細胞移植的淋巴細胞清除。這種新出現的用途擴增讓氟達拉濱的需求直線上升，導致緊缺的出現。
關鍵詞：
責任編輯：Rex_13
