美國(guó)版“醫(yī)保談判”更近一步，但跨國(guó)藥企巨頭們并不樂(lè)意。
當(dāng)?shù)貢r(shí)間8月29日，聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心(CMS)官網(wǎng)發(fā)布聲明稱(chēng)，醫(yī)療保險(xiǎn)D部分涵蓋的10種處方藥被納入首批醫(yī)療保險(xiǎn)藥品價(jià)格談判清單。這10款藥物覆蓋糖尿病、關(guān)節(jié)炎、自身免疫性疾病、白血病等多個(gè)疾病領(lǐng)域。
(資料圖片)
10款處方藥名單 來(lái)源：CMS官網(wǎng)
CMS介紹，2022年6月1日至2023年5月31日期間，約有824.7萬(wàn)名聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)D部分承保人使用這些藥物治療了多種疾病，這些被選中的藥物占醫(yī)療保險(xiǎn)D部分承保處方藥總費(fèi)用的505億美元，約占該期間D部分承保處方藥總費(fèi)用的20%。
上述名單的官宣并不突然。早在今年3月， CMS就曾發(fā)布聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)藥品價(jià)格談判計(jì)劃的初步指南，包括就關(guān)鍵要素征求公眾意見(jiàn)。6月30日，CMS發(fā)布了修訂后的指南，明確首輪談判將于2023年和2024年進(jìn)行，談判產(chǎn)生的價(jià)格將于2026年開(kāi)始生效。
對(duì)于上述談判，知名跨國(guó)藥企巨頭反應(yīng)激烈。自6月初，默沙東、百時(shí)美施貴寶、安斯泰來(lái)、強(qiáng)生、阿斯利康等多家跨國(guó)藥企起訴美國(guó)政府，藥企普遍認(rèn)為，該法案違憲，長(zhǎng)期還會(huì)影響醫(yī)藥領(lǐng)域的研發(fā)創(chuàng)新。
CMS是誰(shuí)？美國(guó)版“醫(yī)保談判”怎么談？
官網(wǎng)資料顯示，CMS隸屬于美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (HHS)。
1965年7月30日，美國(guó)簽署了《醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助法案》，最初的醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃包括A部分(醫(yī)院保險(xiǎn))和B部分(醫(yī)療保險(xiǎn))。2003年，《醫(yī)療保險(xiǎn)處方藥、改進(jìn)和現(xiàn)代化法案》 (MMA) 對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃做出了38年來(lái)最大的修訂。根據(jù)MMA，獲得醫(yī)療保險(xiǎn)批準(zhǔn)的私人健康計(jì)劃被稱(chēng)為“C部分”或“MA計(jì)劃”。
此外，MMA 還擴(kuò)大了醫(yī)療保險(xiǎn)范圍，納入了一項(xiàng)可選的處方藥福利“D部分”，該福利于2006年生效。根據(jù)CMS 8月29日的聲明，此次被納入的處方藥就是醫(yī)療保險(xiǎn)D部分涵蓋的10種。
CMS之所以擁有與藥企就藥物價(jià)格進(jìn)行談判的權(quán)利則是由于2022年8月美國(guó)簽署的《通貨膨脹削減法案》(IRA)。CMS官網(wǎng)稱(chēng)，該法律首次規(guī)定聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)能夠在沒(méi)有仿制藥或生物仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的情況下，直接就某些高支出、單一來(lái)源藥物的價(jià)格進(jìn)行談判。根據(jù)CMS公布的信息，首輪談判大致按照四步走。
第一步，所選藥物的公司有機(jī)會(huì)在2023年10月2日之前向CMS提交所選藥物的數(shù)據(jù)和信息。
第二步，在2023年秋季，CMS將邀請(qǐng)有藥物被選中的公司參加一次數(shù)據(jù)提交會(huì)議，CMS還將與患者和其他相關(guān)方就每種選定的藥物舉行一次以患者為中心的公開(kāi)聽(tīng)證會(huì)，聽(tīng)證會(huì)將于2023年10月30日至11月舉行。
第三步，CMS將在2024年2月1日之前，就每種選定藥物發(fā)送初始報(bào)價(jià)，并附上CMS 的最高合理價(jià)格提案和簡(jiǎn)明理由。如有需要，各公司將在30天內(nèi)通過(guò)接受報(bào)價(jià)或還價(jià)來(lái)回應(yīng)初始報(bào)價(jià)。在制定初始報(bào)價(jià)時(shí)，CMS將考慮與治療替代方案相關(guān)的證據(jù)以及其他因素，如研究與開(kāi)發(fā)以及所選藥物的生產(chǎn)和分銷(xiāo)的成本。
第四步，如果最終沒(méi)有達(dá)成最高合理價(jià)格的協(xié)議，在2024年8月1日談判期結(jié)束之前，CMS將在2024年春夏期間邀請(qǐng)各藥企參加最多三次談判會(huì)議。
跨國(guó)藥企為何反對(duì)藥品談判？
在CMS看來(lái)，IRA通過(guò)擴(kuò)大保障利益、降低藥品成本以及提高聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃在未來(lái)幾代人的可持續(xù)性，對(duì)聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)進(jìn)行了改進(jìn)。在上述聲明中，CMS官員稱(chēng)，談判的目標(biāo)是提高某些高價(jià)藥物的可及性，同時(shí)推動(dòng)競(jìng)爭(zhēng)和創(chuàng)新。但站在藥企角度，無(wú)論是IRA還是談判計(jì)劃，更多的是負(fù)面影響。
當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月18日，強(qiáng)生在全球官網(wǎng)直接發(fā)出了一份聲明，表示當(dāng)天對(duì)HHS和CMS提起訴訟。在強(qiáng)生看來(lái)，IRA打破了專(zhuān)利法和監(jiān)管法核心的協(xié)議，即當(dāng)公司投資并成功開(kāi)發(fā)創(chuàng)新療法時(shí)，他們將獲得有時(shí)間限制且受憲法保護(hù)的創(chuàng)新權(quán)利。
強(qiáng)生聲明的部分內(nèi)容 來(lái)源：強(qiáng)生全球官網(wǎng)
強(qiáng)生表示，隨著法案的實(shí)施，政府迫使強(qiáng)生旗下的制藥公司楊森按照法律規(guī)定的定價(jià)條件提供其創(chuàng)新專(zhuān)利藥品，該定價(jià)條件必須大大低于市場(chǎng)價(jià)格。如果制造商不“同意”，根據(jù)相關(guān)條款，將面臨高達(dá)所選藥物每日銷(xiāo)售額 1900%的巨額處罰，或者被迫從Medicare和Medicaid中撤回所有產(chǎn)品，而這可能會(huì)導(dǎo)致近 40%的美國(guó)患者無(wú)法獲得所需藥物。強(qiáng)生認(rèn)為，IRA的定價(jià)規(guī)定將限制患者對(duì)藥物的選擇，并在整體上對(duì)患者護(hù)理的質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響。
更早之前，當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月6日，默沙東也在官網(wǎng)發(fā)出一份聲明，稱(chēng)藥企參與藥物研發(fā)的過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)最大、成本最高，第五修正案要求美國(guó)政府在征用財(cái)產(chǎn)供公共使用時(shí)支付“公正的補(bǔ)償”。然而，IRA允許政府在不為其提供公允價(jià)值的情況下獲得創(chuàng)新成果。根據(jù)IRA，政府將通過(guò)強(qiáng)迫默沙東以政府設(shè)定的價(jià)格向第三方提供訪問(wèn)權(quán)限來(lái)獲取公司的專(zhuān)利創(chuàng)新。
對(duì)于藥品談判，默沙東認(rèn)為，IRA強(qiáng)迫默沙東等創(chuàng)新者簽署一份“協(xié)議”，表明政府設(shè)定的價(jià)格是“談判”的“公平”結(jié)果，從而制造出創(chuàng)新者們是自愿參與計(jì)劃的假象，這種強(qiáng)制行為違反了第一修正案。
一位醫(yī)藥行業(yè)人士向澎湃新聞?dòng)浾弑硎荆绹?guó)是世界上最大的醫(yī)藥市場(chǎng)，也是眾多跨國(guó)藥企的核心市場(chǎng)。藥品談判可能影響單個(gè)品種的價(jià)格，如果今后談判品種不斷擴(kuò)大，會(huì)在很大程度上影響藥企們的業(yè)績(jī)，藥企們激烈的反應(yīng)并不令人感到意外。
美國(guó)版“醫(yī)保談判”影響多大？
目前，默沙東、百時(shí)美施貴寶、安斯泰來(lái)、強(qiáng)生、阿斯利康等至少五家知名跨國(guó)藥企巨頭因IRA或藥品談判起訴美國(guó)政府。這些公司的產(chǎn)品在談判名單中，如糖尿病藥物Januvia(恩格列凈)來(lái)自默沙東，糖尿病藥物Farxiga(達(dá)格列凈)來(lái)自阿斯利康，抗凝藥物Xarelto(利伐沙班)和關(guān)節(jié)炎藥物Stelara(烏司奴單抗)均來(lái)自強(qiáng)生，Eliquis(阿哌沙班)是百時(shí)美施貴寶旗下的抗凝藥，F(xiàn)iasp(門(mén)冬胰島素)來(lái)自諾和諾德。
從銷(xiāo)售額來(lái)看，上述藥品也是相關(guān)藥企的明星單品，如阿斯利康的達(dá)格列凈2022年銷(xiāo)售額高達(dá)43.81億美元，貢獻(xiàn)了全年近10%的營(yíng)收，僅次于腫瘤藥奧希替尼。強(qiáng)生的烏司奴單抗去年全球收入更是接近百億美元，是強(qiáng)生銷(xiāo)售額最高的單品。
對(duì)于IRA對(duì)藥企的影響，醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢(xún)公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡指出，無(wú)論是從人均還是總量來(lái)看，美國(guó)是世界上醫(yī)療開(kāi)支最高的國(guó)家。2021年，美國(guó)醫(yī)療開(kāi)支為4.3萬(wàn)億美元，占到GDP的18.5%。隨著美國(guó)財(cái)政壓力的增加，如何在提高個(gè)人藥品福利的基礎(chǔ)上降低財(cái)政的負(fù)擔(dān)，成為美國(guó)政府的主要政策出發(fā)點(diǎn)。
趙衡指出，IRA的出臺(tái)通過(guò)將高價(jià)藥的成本轉(zhuǎn)移給保險(xiǎn)公司和藥企，美國(guó)政府一方面將成功擺脫在藥品開(kāi)支上的重?fù)?dān)，另一方面也將推動(dòng)保險(xiǎn)公司去和藥企談判以促進(jìn)藥價(jià)下降，而不是像原先那樣，保險(xiǎn)公司和藥企共同通過(guò)財(cái)政補(bǔ)貼來(lái)獲益。
藥品談判或最終影響一款藥的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局。在10款藥物中，只有一款腫瘤藥伊布替尼，這是艾伯維、強(qiáng)生等聯(lián)合研發(fā)的藥物，2021年全球銷(xiāo)量為97.77億美元，2022年達(dá)到83.52億美元，該產(chǎn)品的兩大競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品是阿卡替尼和澤布替尼，前者來(lái)自跨國(guó)藥企巨頭阿斯利康，后者來(lái)自中國(guó)創(chuàng)新藥企百濟(jì)神州。趙衡認(rèn)為，伊布替尼進(jìn)入談判目錄將有助于市場(chǎng)理解美國(guó)醫(yī)保藥價(jià)談判對(duì)腫瘤藥市場(chǎng)的價(jià)格走勢(shì)。
具體來(lái)看，伊布替尼是醫(yī)療保險(xiǎn)D部分2021年藥品開(kāi)支中排名第七的藥品，全年在美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)D部分的開(kāi)支達(dá)到31.5億美元，也就是說(shuō)，D部分在伊布替尼上的花費(fèi)占其2021年全球銷(xiāo)量的32%。醫(yī)療保險(xiǎn)D 部分2021年在阿卡替尼上的年花費(fèi)為12.38億美元，澤布替尼為5.65億美元，占這2種藥品全球銷(xiāo)量的比例2021年分別為68%和38%。
趙衡指出，對(duì)伊布替尼以及它的兩個(gè)競(jìng)品來(lái)說(shuō)，醫(yī)療保險(xiǎn)D部分都是至關(guān)重要的市場(chǎng)。隨著美國(guó)醫(yī)保藥價(jià)改革的開(kāi)啟，即使未納入藥價(jià)談判。隨著支付規(guī)則的改變，整體藥價(jià)的下行將是必然的，如果疊加藥價(jià)談判，美國(guó)藥企需要應(yīng)對(duì)可能到來(lái)的挑戰(zhàn)，調(diào)整管線和產(chǎn)品銷(xiāo)量盡快達(dá)峰將是關(guān)鍵。
近兩年，創(chuàng)新藥出海已經(jīng)是眾多國(guó)內(nèi)藥企的一大商業(yè)戰(zhàn)略，能進(jìn)入美國(guó)這個(gè)全球最大的醫(yī)藥市場(chǎng)意味著商業(yè)化的更大潛力。IRA以及藥品談判的推進(jìn)，未來(lái)是否會(huì)影響中國(guó)藥企的出海步伐？一位不愿具名的醫(yī)藥從業(yè)人士指出，支付方在藥品商業(yè)化過(guò)程中扮演著至關(guān)重要的角色，需要去關(guān)注并適應(yīng)相關(guān)市場(chǎng)的變化，但出海是大勢(shì)所趨，不會(huì)輕易改變。
趙衡認(rèn)為，面對(duì)美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)的支付規(guī)則變化和價(jià)格談判，藥企需要改變?cè)械母?jìng)爭(zhēng)策略，特別是在研發(fā)管線、上市策略和定價(jià)等方面做出積極應(yīng)對(duì)。正在對(duì)標(biāo)已上市藥品來(lái)做Me too、Me better的出海廠商需要對(duì)其投入和未來(lái)銷(xiāo)售額的預(yù)估進(jìn)行重新對(duì)標(biāo)測(cè)算。
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