2019年是中國創新藥爆發的一年，國產阿爾茨海默病原創新藥“九期一”、兩款國產PD-1藥物卡瑞利珠單抗和替雷利珠單抗、再鼎醫藥研發的國產卵巢癌新藥尼拉帕利相繼獲批上市，還有更多的新藥處在臨床試驗階段。
為創新藥提供研發服務，中國的CRO產業(藥物研發外包服務)已經起飛。2019年，不僅科創板迎來首家CRO企業美迪西，主板的CRO龍頭企業藥明康德全年上漲逾80%，最新市值已經達到1500億元左右。業內人士預期，2020年中國的CRO產業將向千億規模進發。
原創新藥背后的“賣水人”
“2019年，藥品監管改革紅利持續釋放。審評審批流程進一步優化，10個1類新藥、16個臨床急需境外新藥、19個創新醫療器械獲批上市、10個優先審評醫療器械成功上市。”近期，國家藥監局披露的這組數據，揭示了國產創新藥的踴躍態勢。
隨著產業分工的細化，在很多創新藥背后，都站著一個CRO企業，為其提供研發外包服務。由此衍生出獨特的VIC模式(V指風險資本，I是知識產權，C代表藥物研發外包服務)，使得中小創新藥企業在成立初期不用自建實驗室和廠房，就能實現0到1的突破。
由于創新藥的開發是一項高風險的活動，如果將創新藥企業比作淘金者，為其提供外包服務的CRO企業扮演的角色無疑是淘金者背后的“賣水人”。雖然不能說絕對的旱澇保收，但其抗風險能力和業績穩定性無疑比創新藥企業高出不少。
2019年底，總面積近2.4萬平方米的睿智金科醫藥創新中心在上海張江科學城開門迎客。這座投資1.8億、服務全球1000多家企業的大樓從進場裝修、器材就位到正式辦公，只用了136天，工程進度可謂“爭分奪秒”。作為國內知名的臨床前CRO企業，上海睿智創始人惠欣說：“2020年，單這幢樓預計能實現近7億元的營收。”
最讓惠欣自豪的并不是營收數字，而是從這個平臺上走出的新藥。“目前，已經有5個睿智提供主要研發服務的新藥被美國FDA批準上市，還有全球首個成功中美雙申報的雙特異性抗體藥物進入臨床I期。”
資本市場看好人才持續涌入
外表儒雅的譚凌實，2019年獲得了表彰外國專家和友人的上海白玉蘭獎。作為輝瑞全球研發副總裁、中國研發中心總經理，譚凌實帶領團隊培養了大批中國醫藥創新研發人才。2016年，譚凌實低調離開了輝瑞，選擇創業成立締脈生物，提供新藥臨床CRO服務。
談及這個選擇，譚凌實表示：“對一個在生物醫藥領域從業25年的人來說，沒有什么能比把一個創新藥推向上市更讓人有成就感。但目前中國生物醫藥的臨床開發面臨一個巨大的缺口，恰好我個人的職業經驗可以發揮作用。所以我們下決心成立一家扎根于中國的國際化CRO企業，幫助中國的創新者走向世界，也把國外的新產品帶入中國。”
選擇做新藥的幕后“推手”而不是親自開發，譚凌實認為，平臺的意義影響更為深遠。“一個初創的生物技術公司很難建立完整的臨床團隊。締脈的專業人員包括臨床醫師、臨床藥理學家、數據科學家、藥物安全與風險管理專家等等，用戶可以共享這些資源。”藥明康德執行副總裁楊青曾經告訴記者，CRO服務在生物醫藥創新中的作用好比亞馬遜的云服務。自從有了云服務，創業者可以把后端的存儲和計算都委托給平臺，自己只進行產品開發，這樣就極大地降低了創業的門檻。
正是看中了CRO在生物醫藥創新生態中的獨特作用，成立不久的締脈生物，在2019年10月獲得近5000萬美元的B輪融資。二級市場上的CRO企業也呈現高歌猛進的態勢，如在A股上市的泰格醫藥，2019年全年漲幅近140%。
CRO產業的高景氣度也吸引了各路人才的加盟。成立三年多來，締脈的全球員工數逾600人，60%以上具有碩士及以上學歷，1/5員工有10年以上工作經驗。
來自藥明康德的報告顯示，截至2019年上半年，藥明康德的逾19000名員工中，研發人員超過15000人。
景氣度有望持續千億規模可期
作為醫藥研發的上游，CRO的市場規模跟藥企的研發投入呈較強的正相關性。在政策的引導下，近年來我國很多藥企從以仿制藥為主轉向創新藥研發。來自弗若斯特沙利文的研究報告顯示，2014年到2018年我國制藥研發支出的復合增長率為16.9%。預計2018年到2023年，年復合增速將提高到 23.1%，給CRO產業提供巨大的發展空間。
來自締脈生物的信息顯示，這個平臺在兩年半的時間里，為全球80家用戶完成了200多個服務項目，其合作伙伴包括多家最前沿的CAR-T(細胞免疫療法)企業。藥明康德的財報顯示，前三季度公司實現營業收入93億元、凈利潤18億元，同比分別增長34%和38%。
天風證券的報告指出，當前全球新藥研發回報率持續下降，在成本持續上升、時間持續拉長的背景下，急需借助專業化的CRO來降本增效。隨著行業的發展，新興的生物藥企不斷出現，這些小規模創新藥企活躍在腫瘤和孤兒藥等領域，對專業化的CRO依賴度非常高。
“實際上，我們不僅僅是幫助藥企做試驗，還幫助初創企業搭建某個部門的架構，以及在國外持證人與中國被許可人之間牽線搭橋，這是一套被稱之為CRO+的模式。”譚凌實說。
天風證券研究員潘海洋在報告中指出，隨著CRO行業的發展，其不斷走向縱向一體化平臺，為用戶提供一站式的全流程服務。典型者如藥明康德，除了提供臨床前CRO(藥物研發外包)服務，還提供CMO/CDMO(藥物生產外包)服務，全產業鏈優勢使得藥企對平臺的黏性更強，發展空間也更為廣闊。
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責任編輯：Rex_01
